Ostenil®Tendon

Notice d'utilisation

Boite de 1 seringue préremplie de 2 ml.

OSTENIL® Tendon est une solution viscoélastique de hyaluronate de sodium (sel sodique de l’acide hyaluronique) 2% (40mg/2ml) et de mannitol 0,5 % (10 mg/2 ml) pour injection intra-articulaire.

OSTENIL® Tendon est un dispositif médical indiqué dans le traitement des douleurs et de la limitation de la mobilité en cas d’affections des tendons.

Lire attentivement la notice avant utilisation. Demander conseil à votre médecin.

Dispositif Médical Classe III délivré uniquement sur ordonnance. Marquage CE 0123.

Fabricant: TRB CHEMEDICA AG, Allemagne.

Pas de prise en charge LPPR.

Date d’édition: novembre 2017

Informations complémentaires

NOTICE D’EMPLOI
OSTENIL® TENDON
Hyaluronate de sodium obtenu par fermentation 2,0%. Solution viscoélastique pour injection péri-tendineuse ou injection dans la gaine synoviale tendineuse. Stérile par chaleur humide.
Composition:
1 ml de solution isotonique contient 20,0 mg de hyaluronate de sodium, ainsi que du chlorure de sodium, du phosphate monosodique, du phosphate disodique, du mannitol et de l’eau pour préparations injectables.
Indications:
Traitement des douleurs et de la limitation de la mobilité en cas d’affections des tendons.
Contre-indications:
Ne pas utiliser OSTENIL® TENDON en cas d’hypersensibilité connue à l’un des constituants.
Interactions:
À ce jour, aucune donnée n’est disponible sur l’incompatibilité d’OSTENIL® TENDON avec d’autres produits à utiliser pour les tendons. Effets indésirables:
Après l’utilisation d’OSTENIL® TENDON, des manifestations concomitantes locales telles que douleurs, sensation de chaleur, hématome, rougeur et gonflement peuvent apparaître.
Posologie et mode d’administration:
Injecter OSTENIL® TENDON autour du tendon atteint ou dans la gaine synoviale tendineuse atteinte une fois par semaine, pour un total de 2 injections. Plusieurs tendons peuvent être traités en même temps. Des traitement répétés sont possibles en cas de besoin.
Le contenu et la surface externe de la seringue pré-remplie d’OSTENIL® TENDON demeurent stériles tant que l’emballage stérile reste intact. Sortir la seringue pré-remplie de l’emballage stérile, dévisser le capuchon de fermeture Luer-Lock de la seringue, attacher une aiguille appropriée (par exemple 25 à 27 G) et s’assurer de sa bonne fixation en la tournant légèrement. Avant l’injection, veillez à retirer de la seringue toute bulle d’air éventuellement présente.
Précautions:
Lors de l’utilisation d’OSTENIL® TENDON, une attention particulière doit être portée aux patients ayant une hypersensibilité connue aux médicaments. Comme avec tous les traitements invasifs, une infection peut apparaître dans de très rares cas. En conséquence, les précautions générales liées aux injections péri-tendineuses et aux injections dans la gaine synoviale tendineuse doivent être respectées. OSTENIL® TENDON doit être injecté correctement dans la gaine synoviale tendineuse ou autour du tendon lésé, si nécessaire sous contrôle scopique. Éviter les lésions des nerfs et les injections dans les vaisseaux sanguins. En l’absence de données cliniques sur l’emploi d’OSTENIL® TENDON chez l’enfant, la femme enceinte ou allaitante, et dans le cas de traumatismes aigus, l’administration d’OSTENIL® TENDON n’est pas recommandée chez ces patients. Ne pas utiliser si la seringue pré-remplie ou l’emballage stérile sont endommagés. Toute solution non utilisée immédiatement après ouverture doit être jetée. Dans le cas contraire, le stérilité n’est plus garantie, et ceci peut être associé à un risque d’infection. Conserver à une température comprise entre 2 °C et 25 °C. Ne pas utiliser après la date d’expiration mentionnée sur la boîte. Tenir hors de portée des enfants.
Propriétés et mode d’action:
Structure solide faite de tissu conjonctif fibreux, un tendon assure la transmission des efforts des muscles aux os et la résistance aux tensions pendant la contraction musculaire. Les tendons peuvent être entourés de différentes structures: par exemple retinacula, gaines synoviales tendineuses, péritendon, bourses séreuses. Une sollicitation excessive ou une contrainte biomécanique inappropriée peut provoquer une inflammation et/ou des altérations dégénératives des tendons, entraînant des douleurs et une perte fonctionnelle. Lubrifier le tendon pourrait réduire les douleurs, améliorer la fonction du tendon et réduire la possibilité d’apparition d’adhésions.
Grâce à ses propriétés lubrifiantes et viscoélastiques, OSTENIL® TENDON favorise la capacité de glissement des tendons ainsi que le processus de régénération physiologique. En outre, en raison de sa structure macromoléculaire, OSTENIL® TENDON réduit le libre passage de cellules et molécules favorisant l’inflammation par la gaine synoviale tendineuse.
OSTENIL® TENDON est une solution transparente à base d’hyaluronate de sodium naturel hautement purifié, produit par fermentation et ne contenant donc aucune protéine animale. OSTENIL® TENDON contient aussi du mannitol, un piégeur de radicaux libres, qui aide à stabiliser les chaînes de hyaluronate de sodium. Des études de biocompatibilité ont démontré que OSTENIL® TENDON était particulièrement bien toléré.
Présentation:
Une seringue pré-remplie OSTENIL® TENDON contenant 40 mg/2,0 ml dans un emballage stérile.
Réservé à un usage médical exclusivement.
Mise à jour de l’information: 2017-03

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