Ostenil® Plus

Notice d'utilisation

Boite de 1 seringue préremplie de 2 ml.

OSTENIL® Plus est une solution viscoélastique de hyaluronate de sodium (sel sodique de l’acide hyaluronique) 2% (40mg/2ml) et de mannitol 0,5 % (10 mg/2 ml) pour injection intra-articulaire.

OSTENIL Plus est un dispositif médical indiqué en cas de douleur et de diminution de la mobilité dans les altérations dégénératives et traumatiques de l’articulation du genou et des autres articulations synoviales.

Lire attentivement la notice avant utilisation. Demander conseil à votre médecin.

Dispositif Médical Classe III délivré uniquement sur ordonnance. Marquage CE 0123.

Fabricant: TRB CHEMEDICA AG, Allemagne.

Pas de prise en charge LPPR.

Date d’édition: novembre 2017

Informations complémentaires

NOTICE D’EMPLOI
OSTENIL® PLUS
Hyaluronate de sodium obtenu par fermentation 2,0%. Solution viscoélastique pour injection dans la cavité articulaire. Stérile par vapeur d’eau.
Composition:
1 ml de solution isotonique (pH 7,3) contient 20,0 mg de hyaluronate de sodium d‘origine fermentative ainsi que du chlorure de sodium, du phosphate monosodique, du phosphate disodique, du mannitol et de l‘eau pour pré parations injectables.
Indications:
Douleur et diminution de la mobilité dans les altérations dégénératives et traumatiques de l’articulation du genou et des autres articulations synoviales.
Contre-indications:
OSTENIL® PLUS ne devrait pas être utilisé chez les patients avec des antécédents d’hypersensibilité à l’un des constituants.
Interactions:
A ce jour, aucune donnée n’est disponible sur l’incompatibilité d’OSTENIL® Plus avec d’autres solutions à usage intra-articulaire. La prise simultanée d’analgésiques ou d’une médication anti-inflammatoire par voie orale pendant les premiers jours de traitement peut être utile au patient.
Effets indésirables:
Dans de très rares cas, des manifestations locales et générales secondaires, telles que douleur, sensation de chaleur, rougeur, inflammation, gonflement/épanchement articulaire, tachycardie, hypertension, hypotension, essoufflement, nausées et prurit peuvent apparaître pendant ou après l’injection d’OSTENIL® PLUS.
Posologie et mode d’administration:
Injecter OSTENIL® PLUS dans l’articulation atteinte une fois par semaine, pour un total de 1 à 3 injections. Plusieurs articulations peuvent être traitées simultané ment. Il est possible de répéter les cycles de traitement si nécessaire. En cas d’épanchement articulaire, il est conseillé de réduire l’épanchement par aspiration, repos, application d’une poche à glace et/ou injection intra-articulaire d’un corticostéroïde. Le traitement avec OSTENIL® PLUS pourra alors reprendre deux à trois jours après.
Le contenu et la surface externe de la seringue pré-remplie d’OSTENIL® PLUS demeurent stériles tant que l’emballage stérile reste intact. Sortir la seringue pré-remplie de l’emballage stérile, dévisser la capsule de fermeture Luer de la seringue, attacher une aiguille appropriée (par exemple 18 à 25 G) et s’assurer de sa bonne fixation en la tournant légèrement. Avant l’injection, veillez à retirer de la seringue toute bulle d’air éventuellement présente.
Précautions:
Une attention particulière doit être portée aux patients avec une hypersensibilité connue aux médicaments. Comme avec tous les traitements articulaires invasifs, une infection peut apparaître dans de très rares cas. En conséquence, les précautions générales liées aux injections intra-articulaires doivent être prises, y compris les mesures destinées à éviter une infection articulaire. L’injection d’OSTENIL® PLUS doit être réalisée spécifiquement dans la cavité articulaire, si nécessaire sous contrôle scopique. Eviter l’injection dans les vaisseaux sanguins et dans les tissus avoisinants! En l’absence de données cliniques sur l’emploi de l’acide hyaluronique chez l’enfant, la femme enceinte ou allaitante, ou dans les affections inflammatoires articulaires telles que la polyarthrite rhumatoïde ou la maladie de Bechterew, l’administration d’OSTENIL® PLUS n’est pas recommandée chez ces patients. Ne pas utiliser si la seringue pré-remplie ou l’emballage stérile est endommagé. Toute solution non utilisée immédiatement après ouverture doit être jetée. Dans le cas contraire, le stérilité n’est plus garantie, et ceci peut être associé à un risque d’infection. Conserver entre 2 °C et 25 °C! Ne pas utiliser après la date d’expiration indiquée sur la boîte. Tenir hors de portée des enfants!
Propriétés et mode d’action:
Le liquide synovial, dont la viscoélasticité est liée à la présence d’acide hyaluronique, est présent dans toutes les articulations synoviales, et particulièrement dans les articulations supportant un poids important, où il permet des mouvements normaux et sans douleur grâce à ses propriétés lubrifiantes et d’absorption des chocs. Il assure également l’apport nutritionnel du cartilage. Dans le cas d’affections dégénératives articulaires telles que l’ostéoarthrose, la viscoélasticité du liquide synovial est notablement diminuée, ce qui entraîne une réduction des fonctions lubrifiantes et d’absorption des chocs. Ceci augmente la charge mécanique de l’articulation et la destruction du cartilage. Ces phénomènes ont pour conséquence une mobilité réduite de l’articulation atteinte et l’apparition de douleurs. Une supplémentation du liquide synovial par des injections intra-articulaires d’acide hyaluronique hautement purifié permet d’améliorer les propriétés viscoélastiques du liquide synovial. On observe une amélioration des propriétés lubrifiantes et d’absorption des chocs ainsi qu’une diminution de la surcharge mécanique de l’articulation. En règle générale, le résultat se traduit par une diminution de la douleur et une amélioration de la mobilité articulaire qui peut durer pendant plusieurs mois après un cycle de traitement. OSTENIL® PLUS est une solution transparente d’acide hyaluronique naturel et hautement purifié, obtenu par fermentation bactérienne et dépourvu de protéines animales. OSTENIL® PLUS contient aussi du mannitol, un piégeur de radicaux libres, qui aide à stabiliser les chaînes d’acide hyaluronique. Des études de biocompatibilité ont démontré que OSTENIL® PLUS était bien toléré.
Présentation:
Une seringue préremplie de 40 mg/2,0 ml OSTENIL® PLUS dans un emballage stérile.
Réservé à un usage médical exclusivement.
Dernière révision: 2017-03

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