Ostenil® Mini

Notice d'utilisation

Boite de 1 seringue préremplie de 1 ml.

OSTENIL® Mini est une solution viscoélastique de hyaluronate de sodium (sel sodique de l’acide hyaluronique) 1% (10mg/1ml) pour injection intra-articulaire.

OSTENIL® Mini est un dispositif médical indiqué en cas de douleur et diminution de la mobilité dans les altérations dégénératives et traumatiques des petites articulations synoviales, par exemple les articulations inter apophysaires des vertèbres lombaires, l’articulation carpométacarpienne du pouce, les articulations interphalangiennes des doigts et des orteils, l’articulation métatarsophalangienne du gros orteil et l’articulation temporomaxillaire. Pour le traitement des grosses articulations telles que celles du genou, de la hanche ou de l’épaule, les seringues préremplies d’OSTENIL® de 20 mg/2,0 ml doivent être utilisées.

Lire attentivement la notice avant utilisation. Demander conseil à votre médecin.

Dispositif Médical Classe III délivré uniquement sur ordonnance. Marquage CE 0123.

Fabricant: TRB CHEMEDICA AG, Allemagne.

Pas de prise en charge LPPR.

Date d’édition: novembre 2017

Informations complémentaires

NOTICE D’EMPLOI
OSTENIL® MINI
Hyaluronate de sodium obtenu par fermentation 1,0 %. Solution viscoélastique pour injection dans les petites articulations. Stérile par vapeur d’eau.
Composition:
1 ml de solution isotonique contient 10,0 mg de hyaluronate de sodium ainsi que du chlorure de sodium, du phosphate disodique, du phosphate monosodique et de l’eau pour préparations injectables.
Indications:
Douleur et diminution de la mobilité dans les altérations dégénératives et traumatiques des petites articulations synoviales, par exemple les articulations interapophysaires des vertèbres lombaires, l’articulation carpométacarpienne du pouce, les articulations interphalangiennes des doigts et des orteils, l’articulation métatarsophalangienne du gros orteil et l’articulation temporomaxillaire. Pour le traitement des grosses articulations telles que celles du genou, de la hanche ou de l’épaule, les seringues préremplies d’OSTENIL® de 20 mg/2,0 ml doivent être utilisées.
Contre-indications:
OSTENIL® MINI ne devrait pas être utilisé chez des patients présentant des antécédents d’hypersensibilité à l’un de ses composants.
Interactions:
A ce jour, aucune donnée n’est disponible sur l’incompatibilité d’OSTENIL® MINI avec d’autres solutions à usage intra-articulaire. La prise simultanée d’antalgiques ou d’une médication anti-inflammatoire par voie orale pendant les premiers jours de traitement peut s’avérer utile au patient.
Effets indésirables:
Dans de très rares cas, des manifestations locales et générales secondaires, telles que douleur, sensation de chaleur, rougeur, gonflement/épanchement articulaire et tachycardie peuvent apparaître pendant ou après l’injection d’OSTENIL® MINI.
Posologie et mode d‘administration:
Injecter OSTENIL® MINI dans l’articulation atteinte une fois par semaine, pour atteindre un total de 1–3 injections. Plusieurs articulations peuvent être traitées en une séance. En fonction du degré de sévérité de l’affection articulaire, les effets bénéfiques d’un cycle de traitement se prolongeront au minimum sur 6 mois. Il est possible de répéter les cycles de traitement si nécessaire. En cas d’épanchement articulaire, il est conseillé de réduire l’épanchement par aspiration, repos, application d’une poche de glace et/ou injection intra-articulaire d’un corticostéroïde. Le traitement avec OSTENIL® MINI pourra alors être repris deux ou trois jours plus tard.
Le contenu et la surface externe de la seringue préremplie d’OSTENIL® MINI demeurent stériles tant que l’emballage stérile reste intact. Sortir la seringue préremplie de l’emballage stérile, dévisser la capsule de fermeture Luer de la seringue, attacher une aiguille appropriée (par exemple 19 à 25 G) et s’assurer de sa bonne fixation en la tournant légèrement. Avant l’injection, veillez à retirer de la seringue toute bulle d’air éventuellement présente.
Précautions:
Une attention particulière doit être portée aux patients avec une hypersensibilité connue aux médicaments. Comme avec tous les traitements articulaires invasifs, une infection peut apparaître dans de très rares cas. En conséquence, les précautions générales liées aux injections intra-articulaires doivent être prises, y compris les mesures destinées à éviter une infection articulaire. L’injection d’OSTENIL® MINI doit être réalisée spécifiquement dans la cavité articulaire, si nécessaire sous contrôle scopique. Eviter l’injection dans les vaisseaux sanguins et dans les tissus avoisinants! En l’absence de données cliniques sur l’emploi de l’acide hyaluronique chez l’enfant, la femme enceinte ou allaitante, ou dans les affections inflammatoires articulaires telles que la polyarthrite rhumatoïde ou la maladie de Bechterew, l’administration d’OSTENIL® MINI n’est pas recommandée chez ces patients. Ne pas utiliser si la seringue préremplie ou l’emballage stérile sont endommagés. Toute solution non utilisée immédiatement après ouverture doit être jetée. Dans le cas contraire, le stérilité n’est plus garantie, et ceci peut être associé à un risque d’infection. Conserver entre 2 °C et 25 °C! Ne pas utiliser après la date d’expiration indiquée sur la boîte. Tenir hors de portée des enfants.
Propriétés et mode d’action:
Le liquide synovial, dont la viscoélasticité est liée à la présence d’acide hyaluronique, est présent dans toutes les articulations synoviales où il permet des mouvements normaux sans douleur grâce à ses propriétés lubrifiantes et d’absorption des chocs. Il assure également la nutrition du cartilage. En cas d’affections dégénératives articulaires telles que l’ostéoarthrose, la viscoélasticité du liquide synovial est notablement diminuée, ce qui entraîne une réduction des fonctions lubrifiantes et d’absorption des chocs. Ceci augmente la charge mécanique de l’articulation et la destruction du cartilage. Ces phénomènes ont pour conséquence une réduction de la mobilité et l’apparition de douleurs dans l’articulation atteinte. Une supplémentation du liquide synovial par des injections intra-articulaires d’acide hyaluronique hautement purifié permet d’améliorer les propriétés viscoélastiques du liquide synovial. On observe une amélioration des propriétés lubrifiantes et d’absorption des chocs ainsi qu’une diminution de la surcharge mécanique de l’articulation. En règle générale, cela suscite une diminution de la douleur et une amélioration de la mobilité articulaire qui peut durer pendant plusieurs mois après un cycle de traitement.
Présentation:
Une seringue préremplie de 10 mg/1,0 ml OSTENIL® MINI dans un emballage stérile.
Réservé à un usage médical exclusivement.
Dernière révision: 2017-03

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